山西出台23项措施全面加强药品监管能力建设 |药品安全|药监局|医药|医疗机构

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5月19日上午，山西省政府新闻办举行新闻发布会，深入解读《关于全面加强药品监管能力建设的通知》有关内容并回答记者提问。

马学英：

记者朋友们：

大家上午好！欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，全面加强我省药品监管能力建设，经省委常委会议和省政府常务会议审议通过，省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的通知》。

为帮助大家更好地了解有关内容，今天我们邀请到省药监局副局长、新闻发言人张少杰，省财政厅一级巡视员黄庙，省卫生健康委副主任、省爱卫会专职副主任阴彦祥，省人社厅二级巡视员武建国，省工信厅消费品工业处处长胡晋刚，省药监局政策法规处处长常银生，请他们深入解读《关于全面加强药品监管能力建设的通知》有关内容并回答记者提问。

首先，请省药监局副局长、新闻发言人张少杰介绍有关情况。

省药监局副局长、新闻发言人　张少杰：

各位记者朋友：

大家上午好！欢迎大家出席今天的新闻发布会，感谢大家一直以来对山西药品监管工作的关心和支持！2021年12月30日，省政府办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的通知》（以下简称《通知》），这是近年来我省首个专门针对药品监管能力建设的政策文件。下面，我简单介绍一下《通知》的有关情况。

一、出台背景

2021年，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。4月27日，国务院办公厅印发《实施意见》。《实施意见》对新发展阶段全面加强药品监管能力作出安排部署，是“十四五”乃至今后一段时期系统推进药品监管体系和监管能力现代化的总蓝图。

省委、省政府始终高度重视药品安全工作，不断完善监管体系，提升监管能力，全省药品监管工作取得明显成效。2021年，成立山西省药品安全与高质量发展委员会，由省长任主任，23个厅局主要负责人为成员，统筹协调药品安全与高质量发展事务。实施“四个最严”专项行动，聚焦群众反映强烈的突出问题，部署开展风险隐患排查“百日行动”和网络经营等六大专项整治，全省共查办案件5139件，罚没款3121万元，同比增长76.97%。但是，与严峻的形势任务相比，我省在审评审批、技术支撑、智慧监管等方面还存在一些短板和不足。

为深入贯彻国务院文件要求，有效加强和改进我省药品安全监管，省药监局牵头，结合实际起草了我省全面加强药品监管能力建设的具体措施。期间，征求了22家省直有关单位意见，在反复修改完善的基础上，经省委常委会议和省政府常务会议审议通过。省委书记林武、省长蓝佛安亲自主持会议研究审定，对药品监管能力提升提出了明确要求。12月30日，省政府办公厅正式印发《关于全面加强药品监管能力建设的通知》。

我省印发的《通知》是贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神和“四个最严”要求的重大举措，是贯彻落实党中央、国务院关于全面加强药品监管能力建设的具体体现。《通知》的出台，对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，促进药品监管事业与医药产业高质量发展具有重大而深远的意义。

二、主要原则

在起草过程中，主要把握了三条原则：

一是坚持对标对表。明确提出构建科学高效权威的药品监管体系，从七个方面细化工作举措。

二是坚持管用实用。立足全省药品监管工作实际，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心，提出一系列针对性强、可操作的创新举措。

三是坚持协同联动。充分发挥省药品安全与高质量发展委员会综合协调与牵头抓总作用，强化部门协作、上下协同，形成合力。

三、主要内容

《通知》立足我省药品安全基础和形势，逐项细化，提出了我省全面加强药品监管能力建设的总体要求、18项重点工作任务和5项保障措施。

（一）加强法规标准体系建设。《通知》要求贯彻实施“两品一械”法律法规，推动形成全生命周期监管制度体系，构建具有我省特色的“两品一械”标准体系。

（二）深化审评审批制度改革。《通知》明确，要立足我省产业发展需求，建立科学高效的审评工作体系和工作机制，鼓励加强中药基础性科学研究，促进中药传承创新。

（三）完善检查执法体系和稽查办案机制。《通知》要求强化重点区域监管，推进监管力量下沉，确保监管有效覆盖。今年3月，省委编委印发《关于加强药品监管一线力量的通知》，将省市场监管局经济检查总队整建制划转至省药监局，设立省药监局第一至第四检查分局。5月9日，四个检查分局正式成立运行。《通知》要求加强职业化专业化药品检查员队伍建设，创新检查方式方法，完善稽查办案机制，健全风险会商机制、上下联动机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制，形成上下联动、分工协作的工作格局。

（四）强化技术支撑能力。《通知》要求加强检验检测体系和能力建设，补齐检验检测能力短板，加强药物警戒机构能力建设，多维度收集化妆品安全风险信息，建立健全应急体制机制，提升应对突发事件的整体水平。

（五）提升智慧监管能力。《通知》明确，构建全省药品信息化追溯监管平台，提升监管精细化水平；加强“两品一械”监管大数据应用，推动工业互联网在高风险监管领域的融合应用，推进监管业务系统同省一体化在线政务服务平台互联互通、共享共用，实现“一网通办”“省内通办”。

（六）提升专业监管能力。《通知》要求落实药品监管科学行动计划，加强同全国医药类名校合作，重点培养引进高层次审评员、检查员、国际化人才，实现核心监管人才数量、质量“双提升”；学习和吸收先进的行业技术和监管理念，整体提升监管能力水平。

（七）强化措施保障。《通知》要求充分发挥省药品安全与高质量发展委员会作用，统筹推进药品安全与医药产业高质量发展；健全信用管理体系，实现与相关部门信息共享，实施联合惩戒；强化政策保障，优化人事管理，激励监管干部担当作为。

我先简要介绍到这里。谢谢大家！

马学英：

感谢张少杰副局长的介绍。

接下来，开始回答记者提问。请各位记者在提问前先通报所在新闻单位的名称。

央广网记者：

我省发布的全面加强药品监管能力建设的通知在总体要求中提出要推动我省医药产业高质量发展。请问省药监局在深入推进“放管服”改革，持续优化药品领域营商环境，助力医药产业高质量发展方面，制定实施了哪些具体举措？

省药监局副局长、新闻发言人　张少杰：

感谢记者的提问。近年来，我局以优化营商环境为出发点，聚焦制约行业发展的瓶颈问题，精准实施突破，助推医药企业转型升级、高质量发展。我局坚持标准引领，牵头制定了《开办药品批发企业现代物流基本要求》《药品委托储存配送服务机构基本要求》《药品零售企业开办基本要求》等地方标准，在全国药品流通监管领域开创了通过制定标准规范监管行为的先例。制定了《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见》《关于加强药品经营企业歇业等行为监督管理的意见》等规范性文件，不断完善药品流通行业准入退出机制。通过多元化的政策引导，深度释放政策红利，有效激发了市场活力。目前，已有山西华润、山西万美医药等11家企业开展了药品委托储存配送业务，仓储面积16万平方米，已为65家企业提供服务，有效降低企业负担和运营成本，为企业发展提质增效发挥了积极作用。先后有北京同仁堂、湖南老百姓、云南一心堂等一批大型企业来我省开办药品批发企业，累计批准新开办药品批发企业23家、零售连锁总部21家，80家企业依法退出市场，15家企业歇业，全省药品流通领域呈现出进退有序、蓬勃发展的良好态势。

近日，我局又出台了《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》。《若干措施》共十九条，主要从优化监管政策和标准、进一步优化审批服务、鼓励企业创新发展等方面制定了服务举措，鼓励企业做大做强，激发市场活力，进一步创新审批机制、优化审批程序，进一步减少办事流程，最大限度提升企业和群众办事便利度，持续助力企业提质增效。

一是优化监管政策和标准。鼓励药品流通企业批零一体化、允许开展多仓协同、委托储存配送、降低中药材、中药饮片和化学原料药经营准入标准，允许接受省外企业委托等，促进企业兼并重组、促进药品流通企业做大做强；对申请药品注册或拟转让或受让上市许可持有人的，采取附条件批准方式办理相应的《药品生产许可证》，推进落实药品上市许可持有人制度改革，争取更多优质品种落户山西，激活市场主体活力，助推医药产业高质量发展。

二是进一步优化审批服务。实施“简化程序，减免检查”“合并检查，并联审批”的服务措施。委托企业提交药品委托储存配送申请后，若受托企业一年内接受过省局相同或涵盖其内容的检查，不再进行现场检查；申请药品委托生产涉及长期未生产品种的，可同步提出药品委托生产申请和恢复生产申请，现场检查、注册检验、委托生产现场检查合并进行；药品经营企业同时申请特殊药品经营许可的，其现场检查与药品经营许可现场检查同步进行；药品经营企业申请蛋白同化制剂、肽类激素经营许可，不再单独核发《蛋白同化制剂、肽类激素经营批件》；并联实施医疗器械注册审评、现场核查等，最大限度减审批、减环节、减材料、减证明、减时间、减跑动次数。

三是鼓励企业创新发展。建立创新服务机制，对国家药监局受理的创新药品、医疗器械、化妆品设立创新项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障，推进创新项目尽快落地。对属于“专精特新”项目的中小企业，实施“一对一”定点帮扶，主动对接企业需求，全力解决企业发展中难点堵点问题。有效提升“两品一械”创新项目服务通道服务质量，减少市场准入过程中的风险和不确定性，支持创新驱动发展、培育发展新动能，用优质服务助推药品、医疗器械、化妆品企业高质量发展，最大程度增加群众和企业的获得感，激发市场活力。谢谢！

山西日报记者：

请问财政部门如何加大资金投入和政策支持力度，强化药品监管能力建设，全力支持我省药品安全监管工作？

省财政厅一级巡视员　黄庙：

感谢记者的提问。大家知道，这几年，财政遇到了前所未有的困难，财政收入增长乏力，财政收支矛盾十分突出，但是，财政厅能够提高站位，坚决贯彻落实党中央和省委、省政府的决策部署，大力支持药品监管工作，主要体现在两个方面：一是不断加大财政投入力度。2019年至2021年三年间，财政用于支持药品安全抽检、药品监管能力提升资金达4.32亿元。二是加大财政政策扶持力度。省财政坚决贯彻落实减税降费政策，2020年至今出台了“降低药品和医疗器械注册收费标准”政策，减免企业费用2577.84万元；为推动我省实现医用防护口罩等医疗器械、医用防护服生产零的突破，出台了“新冠疫情防护用品、产品注册零收费”，免除企业费用205.53万元。这一增一减，体现的是财政对药品监管的支持，体现的是财政的担当。

下一步，省财政还将持续加力支持药品监管事业发展，重点体现在三个方面：一是建立稳定的财政投入机制。资金着重向两个方向倾斜，其一是向基础倾斜，支持补足我省药品监管能力短板，大力支持检验检测、智慧监管等基础设施建设；其二是向基层倾斜，通过财政转移支付大力支持市县两级药品监管机构办公设备和执法装备建设，加快基层药品监管机构发展。二是加大财政政策扶持力度。继续实施大力度减税降费政策，持续推进药品和医疗器械产品注册收费标准降低，同时根据监管业务需要，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。三是实施全过程绩效管理。树立“花钱必问效、无效必问责”的绩效理念，对药品监管资金实施全方位、全过程、全覆盖绩效管理，并将绩效评价结果与资金分配挂钩，力争使每一分财政资金都花在刀刃上，用在紧要处。谢谢！

中国县域经济报记者：

药品供应保障是药品监管能力建设中非常重要的一项内容，我省在完善短缺药品保供稳价方面主要做法有哪些？

省卫生健康委副主任、省爱卫会专职副主任　阴彦祥：

感谢记者的提问。短缺药品的供应保障事关人民群众的健康安危，省委、省政府高度重视，明确要求抓好药品供应保障体系建设，采取有效措施，保障群众用药需求。近年来，我省的短缺药品保供稳价工作主要是从以下三个方面进行了积极有益的探索。

一是建立了短缺药品保供稳价省级会商联动机制。

在省政府的领导下，省卫健委联合省发改委、省工信厅、省公安厅、省财政厅、省生态环境厅、省商务厅、省市场监管局、省税务局、省邮政局、省医保局、省药监局、太原海关12个部门建立了短缺药品保供稳价省级会商联动机制，先后制定出台了短缺药品保供稳价工作的实施意见和工作规则，明确了省级重点任务清单、工作流程以及相关政策举措，为做好短缺药品的保供稳价工作建立了坚实的组织基础和制度保障。

二是加强短缺药品清单管理，并适时进行动态调整。

我们在2020年出台了《山西省短缺药品清单管理办法》，明确了省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的确定、调整和发布规则。通过对全省各级医疗机构上报的短缺药品进行梳理汇总、调查复核、专家论证，最终确定形成2020年山西省短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。2021年，我们根据工作实际对该清单再次进行了调整，并全部纳入了省级储备。

对于省级短缺药品清单中的品种，允许企业在省药械集中采购平台上直接挂网。对于临床必需易短缺药品重点监测清单中的药品，省药械集中采购平台无企业挂网的，医疗机构可以备案采购。我们通过清单管理进一步打通了企业和医疗机构之间的采购堵点，畅通了药品供应保障渠道，发挥市场机制满足了临床用药需求，解决了人民群众的期盼。

三是开展国家基本药物制度综合试点工作。

从2021年开始，我们在全省范围内选定15个县（市、区）开展国家基本药物制度综合试点工作，各试点地区重点围绕加强基本药物配备使用、上下级医疗机构用药衔接、药品使用监测、短缺药品监测预警与应对、药品临床综合评价、降低慢性病用药负担六个方面，整体推进国家基本药物制度建设。通过国家基本药物制度综合试点工作的开展，进一步提高了基层及二级医疗机构基本药物的配备使用比例，有效促进了分级诊疗制度的建设，满足了基层群众用药需求，减轻了患者用药负担。

下一步，我委将会同各会商联动机制成员单位和各市进一步加强部门协作，强化上下联动，全力以赴保障好老百姓基本用药需求。谢谢！

山西广播电视台黄河Plus记者：

请省人社厅的负责同志介绍一下我省加强药品监管人才队伍建设的相关情况？

省人社厅二级巡视员　武建国：

感谢记者的提问。人力资源社会保障部门高度重视药品监管人才队伍建设，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度。

一是积极支持引进药品监管人才。事业单位公开招聘是药品监管人才引进的重要渠道。近年来，我们不断在公开招聘上加大制度创新力度，充分赋予用人单位自主权。贯彻落实《中共山西省委关于深化人才发展体制机制改革的实施意见》精神，不断完善公开招聘方式，建立适应我省事业单位招才引才工作需要的工作体系。事业单位及其主管部门可自主组织到高层次人才集聚地区和单位采取考试考核相结合或直接考核的方式进行人才招聘。引进具有高级职称或博士学位的人员及其他紧缺人才时，可采取直接考核的方式确定拟聘用人员。

二是调整优化岗位设置政策。坚持问题导向、需求导向，调整事业单位专业技术岗位设置管理办法，事业单位专业技术主系列、辅系列岗位可以合并设置，引进高层次人才可以通过设置特设岗位聘用，不受单位岗位结构比例限制。落实事业单位岗位设置自主权，事业单位自主制定岗位设置实施方案、自主确定岗位类别和比例、自主确定专业技术主辅系列、自主制定岗位标准、自主决定聘用人员。

三是加大职称评聘政策创新力度。认真贯彻落实国家和我省深化职称制度改革的要求，破除唯学历、唯资历、唯论文、唯奖项倾向，突出品德、能力和业绩评价导向，分类建立体现不同职业、不同岗位、不同层次人才评价标准体系。药品检查员队伍是加强药品监管、保障药品安全的重要力量，符合条件的药品检查员可参加相应系列（专业）的职称评审。完善药品检查员参加相应职称评审的标准条件，取消计算机应用能力和外语考试要求，合理设置评价指标，注重考核药品检查员的专业性、技术性、实践性，突出评价药品检查员履行岗位职责的工作绩效和实际贡献，建立以品德、知识、能力、业绩为主要内容的药品检查员职称评价标准和以专家评审为基础的业内评价机制。

四是构建人才激励保障机制。按规定合理核定相关技术支撑机构绩效工资总量，指导完善内部分配办法，落实内部分配自主权，适当向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，充分体现技术劳务价值。

下一步，我们将根据药品监管人才队伍建设特点，狠抓各项政策措施落实，为推动药品监管事业高质量发展提供强大人才支撑。谢谢！

山西农民报记者：

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，推动医药产业高质量发展，需要一系列政策措施支持，请问省工信厅采取了哪些积极有效的举措助力医药产业高质量发展？

省工信厅消费品工业处处长　胡晋刚：

感谢记者的提问。省工信厅积极发挥部门职能，坚持政策扶持、项目带动、创新引领、服务指导，推动医药行业全方位高质量发展。

一是强化政策引领。制定《山西省生物医药产业集群发展推进计划》和年度行动计划，加强产业规划布局，提升医药产业集群集聚水平。制定印发了《中药工业现代化工程方案》《中药材生产和质量提升工程方案》等政策文件，多部门、多渠道、多方位推动医药产业发展。

二是推进重点项目建设。省级技改资金发挥示范带动作用，对青霉素绿色产业链升级项目、碳酸钙片剂及颗粒剂建设项目等重点项目给予资金补助，带动社会资本加大工业技改资金投入，支持了一批省内重点医药生产企业发展。

三是推动企业创新发展。鼓励我省医药企业加强技术创新，对企业开展的仿制药一致性评价、研发创新能力提升、创新平台建设等创新活动，给予资金奖励，引导医药企业对标先进，增强市场竞争力，持续提升产业链稳定性和竞争力。

四是加强行业指导服务。推动全省医药企业享受0.3元/度的新兴产业电价，帮助企业降低生产成本；搭建银企合作平台，与中国银行、光大银行等金融机构签署战略合作协议，拓宽企业融资渠道；安排专项资金，支持省药监局山西省中药配方颗粒标准制定项目建设，推动中药工业现代化；建立常态化入企服务机制，及时解决企业生产经营过程中遇到的突出问题。

下一步，省工信厅将深入贯彻落实省委、省政府战略部署，坚决守住药品安全底线，推动医药产业全方位高质量发展。谢谢！

山西日报新媒体部记者：

刚才介绍了我省发布的全面加强药品监管能力建设的通知是“十四五”乃至今后一段时期系统推进药品监管能力建设的总蓝图，请介绍一下省“十四五”药品安全规划的主要内容和特点？

省药监局政策法规处处长　常银生：

感谢记者的提问。《通知》坚持对标对表、坚持管用实用、坚持协同联动，立足我省药品安全基础和形势，提出了我省全面加强药品监管能力建设的总体要求、18项重点工作任务和5项保障措施，是“十四五”时期全面加强药品监管能力的根本遵循。

我局与省发改委联合印发了《山西省“十四五”药品安全及促进高质量发展规划》，紧扣省第十二次党代会提出的“加强和改进食品药品安全监管”新要求，紧密结合省“十四五”规划和“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的新任务，聚焦全面加强药品监管能力建设，着力实现一个目标，即保障人民群众用药安全、有效、可及；部署两大任务，即守住药品安全底线，促进高质量发展；谋划五个支撑，即法治化的制度支撑、标准化的基础支撑、专业化的权威支撑、智慧化的效能支撑，市场化的辅助支撑。

《规划》有以下几个主要特点：

一是着眼发展。《规划》按照党中央国务院及省委省政府、国家药监局关于药品安全的总体部署，立足于我省药品安全实际，紧扣高质量发展主题，对表对标国家和先进省份药品安全规划内容，坚持实事求是、遵循规律，着眼长远、统筹兼顾，提出了“十四五”时期发展目标、工作思路、重点任务，体现出了规划的前瞻性、引领性、指导性。

二是突出治理。《规划》坚决落实“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至上，坚持预防为主、全程控制，坚持依法治理、科学监管，坚持统筹协调、社会共治，把实施药品安全治理，守住药品安全底线作为主线贯穿到《规划》通篇内容中。《规划》积极构建科学、高效、权威的现代化药品治理体系，不断提高人民群众在用药安全、有效、可及方面的获得感、幸福感。

三是强化能力。《规划》贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和我省《关于全面加强药品监管能力建设的通知》，深入分析当前我省药品监管能力存在的短板和弱项，整体规划、系统布局，提出了七个方面急需提升的能力。《规划》紧盯基本、基础、基层的能力建设需要，把加强基层执法装备标准化建设、“两品一械”检验检测能力建设、智慧监管能力建设等需建、可建且能建的项目列为了重点建设项目。

四是注重创新。《规划》坚持创新思维，突出创新核心地位，围绕鼓励监管理念创新、监管方式创新、监管制度创新、监管机制创新、监管科学创新提出了一系列主要任务和举措，把创新作为第一动力，推动药品安全及医药、化妆品产业高质量发展。谢谢！