山西省
6月12日上午，在山西省政府新闻办举办的新闻发布会上，省药监局党组书记、局长李庭芳对《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》）的起草背景作了介绍，对《若干措施》的主要内容作了解读。
就《若干措施》的起草背景，李庭芳介绍，党的二十届三中全会提出要完善药品安全责任体系、健全支持创新药和医疗器械发展机制、促进“三医”协同发展和治理等改革举措。国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，对全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展作出安排部署。省委、省政府把现代医药产业列为战略性新兴产业，强化政策引领推动，全省医药产业发展呈现良好发展势头。近年来，全省药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，全省药品安全形势持续保持稳中向好。《若干措施》立足药品医疗器械治病救人的特质属性，紧扣医药产业发展的时代脉搏，总结梳理山西省近年来有关政策成效，深入调研需求，广泛听取意见，组织部门会商，着力通过深化改革适应产业创新的迫切需要。
就《若干措施》的主要内容，李庭芳作了如下解读：
《若干措施》共提出5个方面28项具体措施。一是支持药品医疗器械研发创新。提出了强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护等6项具体措施。二是提高药品医疗器械审评审批质效。包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施等7项具体措施。三是加快创新产品应用推广。提出了鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持等4项具体措施。四是以高效严格监管提升医药行业合规水平。强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业数智化转型、提高监督检查效率、强化药物警戒、强化药品流通政策支持、加强医药流通新业态监管等7项具体措施。五是构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。提出了健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设等4项具体措施。
在回答“《若干措施》的制定和落实有哪些总体考虑”的记者问时，李庭芳表示，考虑之一是自我加压，进一步深化审评审批制度改革。考虑之二是严格监管，进一步提升医药产业合规水平。考虑之三是部门协同，进一步汇聚促进高质量发展合力。
李庭芳表示，下一步，省药监局将深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面深化药品监管改革，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位提升药品监管能力，让更多企业享受到山西省深化药品医疗器械监管改革释放的红利，为奋力谱写中国式现代化山西篇章贡献药监力量。
（网易山西 张丽 助编 兰亚丹）
本文来源：网易山西
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