山西省
老子在《道德经》中言“动善时”，意为行动要把握恰当时机。山西省《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）中“择时、惜时、省时”的治理智慧恰合此道。《若干措施》中第7-13条围绕审批效能提升推出系列改革，通过优化程序、数字赋能、精准帮扶等举措，提高药品医疗器械审评审批质效，为创新产品上市按下“快进键”。
一、全流程服务：精准滴灌破解审批梗阻
建立重点品种清单化管理机制，对创新药械实施“一品一策”专班服务，从申报到上市全程跟踪指导。在山西转型综改示范区等产业集聚区设立注册指导服务站，搭建政产学研用一体化沟通平台，实现“企业问题就地解决、审批需求一线响应”。省药监局同步推进审批全程网办，医疗器械智能审评系统已上线运行，企业可在线完成资料提交、进度查询、电子证照下载，办事效率有效提升。
二、优先通道：临床急需与罕见病药械审批提速
针对罕见病等领域临床需求，山西将临床急需医疗器械审批时限从58个工作日压缩至30个工作日，罕见病用药注册检验批次从3批减为1批，检验用量减半。对符合条件的罕见病用二类创新医疗器械，可减免临床试验并优先审批，同时鼓励医疗机构配备相关器械，打通“研发—审批—使用”快速通道。
三、双向赋能：国际监管对接与药械变更协同改革
《若干措施》指出，支持省内药物临床试验机构参与国际多中心研究，推动全球创新药在晋开展早期临床，加速国际监管规则转化。在上市后变更管理方面，推行变更审批 “并联办理”，将生产场地变更最短时限从195天压缩至105天，审评、核查、检验环节同步推进，整体时限压缩超 40%，满足企业快速响应市场需求的实际需要。
审批提速不是简单“减环节”，而是通过机制创新与技术赋能实现“效能跃升”。山西以“专班服务+智能审批+优先通道”组合拳，既为本土企业减负，又向国际创新资源敞开大门。
（网易山西 张丽 通讯员 张峤灿 助编 刘静文）
本文来源：网易山西
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