研发成果如何从实验室走向临床?创新产品如何突破市场壁垒?山西省药监局等12部门联合制定印发的《全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施(试行)》(以下简称《若干措施》)第14-17条聚焦应用推广环节,通过优化医保支付、简化入院流程、破除跨省销售限制等举措,打通创新药械落地“最后一公里”。本期解读山西如何推动研发与市场无缝衔接。
一、创新药入院提速:从“半年排队”到“15天挂网”
针对创新药入院周期长问题,山西试行新上市药品企业自评制度,对在全国其他省份首发挂网且自评结果良好的品种,实施省域间快速挂网,优化阳光采购流程,平均挂网时间缩短至15个工作日。省卫生健康委同步推动医疗机构建立创新药优先采购目录,将临床价值高、患者需求迫切的品种纳入重点监控,确保 “上市即能用”。
二、医保政策对接需求:从“保基本”到“促创新”
省医保局将符合条件的创新药、医疗器械按程序纳入医保支付范围,动态调整医用耗材目录,研究制定“创新药医保支付谈判”机制。
省医保局建立多层次医疗保障政策协同机制,将符合条件的创新药品、医疗器械按程序纳入医保支付范围,动态调整医保医用耗材目录和医疗服务项目目录。重点研究制定“创新药医保支付谈判”机制,通过科学的价格形成机制,在保障临床供应的同时激发企业创新活力。对纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的创新药,严格落实医保支付政策,同步加强创新药械的医保政策解读与公众科普,提升市场认知度。
三、双向发力:从“本土制造”到“全球布局”
在“引进来”层面,《若干措施》鼓励已在境内上市但在境外生产的医疗器械转移至山西生产,省药监局为转移项目开设注册绿色通道,提供全流程现场指导与检验检测技术支持,推动高端医疗器械本地化生产。在“走出去”方面,优化药品医疗器械出口证明出具流程,拓宽医疗器械销售证明适用范围,支持中药企业参与国际监管政策交流与标准制定。
市场赋能的核心是“协同”——研发与临床协同、生产与流通协同、国内与国际协同。山西通过医保杠杆撬动市场、跨境政策打通通道,让创新成果从“实验室”走向“市场”。
(网易山西 张丽 通讯员 张峤灿 助编 刘静文)