山西省
“欲流之远者，必浚其泉源。”医药产业关乎民生福祉，发展既要追求速度，更要彰显温度。山西省药监局等12部门联合制定印发的《全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》），其中第18-24条围绕医药全生命周期监管，以数智化赋能监管效率提升，以严苛标准筑牢质量安全防线。本期，一同探究山西如何运用“智慧监管”这把钥匙，打开安全与发展的平衡之门，为医药产业高质量发展保驾护航。
筑牢监管技术根基，强化全链条质量管控
《若干措施》以生物制品与仿制药为监管重点，双管齐下夯实质量安全防线。一方面，推进生物制品（疫苗）批签发授权，加强监督检验能力建设，为生物医药产业提供技术支撑，从源头把控生物制品安全性；另一方面，针对仿制药生产全流程，强化数据可靠性、偏差管理等关键环节管控，严格规范委托研发、受托生产等行为，通过共线生产评估、清洁验证等机制防范风险，确保仿制药质量与疗效达标。
数智化赋能监管升级，提升产业治理效能
山西省推动新一代信息技术与医药制造深度融合，以数智化转型破解监管与发展难题。支持药品医疗器械企业开展信息化改造，如推进血液制品全过程信息化管理、探索高风险植入性医疗器械生产信息化应用；实施分级分类监管，根据风险等级与信用评价动态调整检查频次，推行合并检查、远程检查机制，减少对企业正常经营的干扰，实现“精准监管”与“减负增效”双重目标。
创新流通监管机制，构建智慧共治格局
山西省在药品流通领域打出“政策支持+新业态监管”组合拳。一方面，鼓励委托储存配送、批零一体化等新模式，放宽中药饮片与配方颗粒跨省销售限制，激发市场活力；另一方面，规范电子票据、自助售药柜等新兴业态，通过建立网络销售安全风险共治联盟、强化医疗机构药物警戒机制等举措，整合监管资源，实现对药品流通全链条风险监测与舆情响应，形成“政府主导、企业负责、社会协同”的智慧监管生态。
监管并非产业发展的桎梏，而是高质量发展的助推器。山西通过“智慧监管减负担、分级监管提效能、风险监管守底线”，在为医药产业创新发展留出充足空间的同时，也为群众用药安全织就了一张严密的防护网。
（网易山西 张丽 通讯员 张峤灿 助编 张赟）
本文来源：网易山西
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