山西省
药品安全治理现代化，既需要责任“压舱石”稳固根基，也离不开科技“新引擎”驱动发展。在医药产业作为战略性新兴产业蓬勃发展的浪潮中，监管体系的现代化水平不仅直接关系到产业创新活力的激发，更维系着民生安全的底线。山西省药监局等12部门联合制定印发的《全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》）第25-28条，精准瞄准监管体系的短板，通过责任机制创新、智慧平台建设、监管科学研究三大支柱，着力构建与产业高质量发展相匹配的现代化治理模式。
健全责任体系，构建多方协同的立体化监管格局
《若干措施》将推动药品安全党政同责机制落地列为首要任务，通过系统性制度设计，推动部门监管责任、属地管理责任与企业主体责任协同落实，形成严密的“三位一体”责任闭环。这一创新机制打破了传统监管模式中单一主体治理的局限，借助权责清单，清晰界定各主体在质量安全管理中的具体定位，构建政府主导、属地统筹、企业负责的立体化监管网络。在这个网络中，政府发挥主导作用，统筹协调各方资源；属地政府落实管理责任，确保监管措施在本区域有效实施；企业则切实承担起主体责任，从源头保障药品和医疗器械的质量安全，三者相互配合、相互制约，形成强大的监管合力。
强化技术赋能与科研创新，构建现代化监管支撑体系
《若干措施》明确提出，“加强监管技术支撑能力建设，建立与产业高质量发展相匹配的监管技术支撑体系”，并强调“加快药品医疗器械监管科学研究基地建设，促进项目研究和成果转化应用”。在提升监管技术硬实力方面，积极推进市县监管能力标准化建设，不断扩容省级检验检测项目的覆盖范围。特别是在中药与医疗器械等重点领域，引入人工智能风险监测模型，实现了监管手段从传统“人工排查”到现代“智能预警”的重大转型。这种技术应用不仅提高了监管效率，更能提前识别潜在风险，将问题解决在萌芽状态。
在夯实监管科研软实力方面，加快药品医疗器械监管科学研究基地建设，聚焦生物制品、创新器械等前沿领域，全力推动监管新标准、新工具、新方法的研究与成果转化。通过这种方式，形成“科研支撑监管、监管引导创新”的良性互动机制，确保监管技术能够与产业发展保持同频共振。当产业创新出现新的方向和成果时，监管体系能够及时跟进，制定相应的标准和规范，既为产业创新提供指引，又保障产业发展的安全性和规范性。
深化智慧监管建设，打造全生命周期数字治理生态
《若干措施》以信息化建设为核心，积极构建监管新范式，提出“深化药品智慧监管平台建设应用，推动‘人工智能+药品智慧监管’场景应用，探索建立我省药品智慧监管数据采集技术标准体系”。在具体实施过程中，不断深化药品智慧监管平台的应用，建立全品种全链条的信息化追溯体系，实现从研发生产到终端使用的全流程数据贯通。这意味着药品和医疗器械在每一个环节的信息都能被准确记录和追踪，一旦出现问题，能够迅速定位和处理。
同时，积极推动“人工智能+监管”场景的落地，探索建立智慧监管数据采集标准体系，大大提升了风险识别与处置效率。通过对接省信用信息共享平台，实现信用修复“一网通办”，将监管数据深度融入社会信用体系，形成“数字监管—信用约束—产业规范”的闭环治理模式。这种模式以信息化手段为支撑，有效提升了跨部门协同监管效能，构建起覆盖医药产业全生命周期的数字治理生态，为产业的健康发展营造了良好的环境。
从责任压实到技术赋能，从科研创新到数字转型，山西通过对监管体系的系统性重构，既牢牢守住了药品安全的底线，为人民群众的用药安全保驾护航，又充分释放了产业创新的活力，激发了医药企业的创新热情。这种以“智慧监管”破题、以“协同治理”聚力的改革实践，为全国医药产业高质量发展提供了可借鉴的区域样本，也为实现民生福祉与产业发展的双向奔赴搭建了坚实的制度桥梁。
（网易山西 张丽 通讯员 张峤灿 助编 张赟）
本文来源：网易山西
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