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国家药监局:全国有新冠病毒检测试剂注册证30张医用防护服注册证357张

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环球网报道4月26日15时,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍加强医疗防控物资出口质量监管工作情况。

国家药监局医疗器械监管司副司长王树才介绍说,疫情发生以来,药监部门认真落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署,把新型冠状病毒检测试剂等疫情防控急需医疗器械产品的应急审批工作作为重要任务,迅速启动医疗器械应急审批程序,全力服务疫情防控工作大局。我们做了以下几个方面的工作:

一是国家药监局科学高效开展应急审批工作。以新冠病毒核酸检测试剂为例,我们按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,并行开展技术审评、注册检验、体系核查等各项工作,最大限度提高审评审批效率,高效服务疫情防控。

在应急审批中,我们与科技部、卫生健康委等部门加强沟通协调,与相关研发单位主动对接、靠前服务、跟进研发、指导申报。我们多次组织跨部门专家论证,明确不同方法学试剂特性和临床使用问题。截至目前,共批准30个新冠病毒检测试剂。目前,日产能已达902.5万人份。

二是各省药监部门协同运转,并行推进,推动防疫产品尽早上市,对医用防护服、医用口罩等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等,实施特别措施,合并审批流程。对转产生产医疗器械的企业实行应急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证,全力满足防疫所需。

王树才介绍,截至4月24日,全国共有新冠病毒检测试剂注册证30张,医用防护服注册证357张,医用防护口罩注册证205张,医用外科口罩注册证889张,一次性使用医用口罩注册证1323张,呼吸机注册证72张,红外体温计注册证409张。这些注册中有很多是通过应急审批程序办理的。

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